Decisão foi tomada hoje em assembleia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seguirá como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). A agência foi reeleita para um novo mandato de três anos, em decisão tomada hoje (3) pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo.

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além da Anvisa, também foram reeleitas autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul. Também compõem o Comitê Gestor do ICH autoridades reguladoras do Canadá, dos Estados Unidos, do Japão, da Suíça, União Europeia, além de associações internacionais da indústria.

A Anvisa é a única autoridade da América Latina membro regulador do ICH. São 48 especialistas da agência em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios, como a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.

Edição: Graça Adjuto

Publicado em 03/06/2021 – 13:47 Por Agência Brasil – Brasília

Erupções cutâneas, urticárias e manchas devem ser analisadas

Lesões na pele como púrpura, necrose e lesões vasculares podem ser indicativo de covid-19. É o que aponta a revisão sistemática de estudos científicos feita pela Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD). O estudo mostra que manifestações cutâneas podem ser tanto indicativos como consequências da doença. “Algumas são como se fossem manifestações do vírus, com os outros sintomas gerais, como febre, por exemplo, e outras, principalmente as mais tardias, são consequência. São problemas da vascularização, da coagulação, e acabam acarretando sequelas na pele”, disse à Agência Brasil a assessora do Departamento de Medicina Interna da SBD, Camila Seque, responsável pela pesquisa.

Segundo os estudos, esses sintomas aparecem em  6% a 10% dos casos. De acordo com o documento, as lesões de pele podem surgir em até quatro semanas após o início dos sintomas gerais da doença mas, principalmente, no primeiros 15 dias. Os quadros de exantema (manchas vermelhas) e urticária costumam ser mais precoces, com início concomitante aos sintomas gerais ou nos dois primeiros dias. As manifestações vasculares, como pseudo-eritema pérnio (manchas roxas nas extremidades de mãos e pés), púrpura e necrose são tardias, ocorrendo em geral após a segunda semana de infecção.

“Não tem um quadro único, específico. São [manifestações] muito polimorfas”, informou Camila. Segundo ela, embora as lesões melhorem com a melhoria do  quadro da infecção, em alguns casos, elas podem se agravar. As manifestações vasculares com necrose das extremidades podem gerar, inclusive, amputação de membros.

O pior quadro inclui as manifestações vasculares tardias, que ocorrem em pacientes também em estado mais grave, internados em UTI, intubados, idosos com comorbidades e que tomam muitos remédios. “É todo um contexto já bem mais complicado”.

A especialista diz que lesões mais leves, como urticárias e erupções cutâneas podem aparecer em pacientes assintomáticos, do ponto de vista sistêmico. “Elas podem ser uma manifestação única da covid-19”, revela.

Em relação ao tratamento das lesões associadas à covid-19, Camila Seque afirma que, em geral, quando se trata a doença com as medicações para o quadro sistêmico, as lesões de pele acabam melhorando, acompanhando a melhora do quadro do paciente. Caso as manifestações cutâneas se tornem mais resistentes, isso pode exigir tratamento específico. “Mas, em geral, isso não é necessário”, tranquiliza a médica.

Edição: Claudia Felczak

Publicado em 03/06/2021 – 13:51 Por Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil – Rio de Janeiro

Lotes, procedentes de Miami, chegam nesta quinta a Campinas

O Ministério da Saúde recebe, no fim da tarde de hoje (3), o último de três lotes, vindos de Miami, com doses da vacina contra covid-19 da Pfizer/BioNTech. O lote, que chega ao Aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP), tem 527 mil doses. Somadas às outras remessas, de 936 mil doses cada, que chegaram na  última terça-feira (1º) e ontem (2), serão mais 2,3 milhões de doses nesta semana.

Com o novo lote, mais de 5,8 milhões de doses terão sido entregues ao Ministério da Saúde pela farmacêutica desde o fim de abril. Dessas 3,5 milhões de doses de vacinas da Pfizer já foram distribuídas aos estados brasileiros e ao Distrito Federal.

Dois contratos firmados entre o governo federal e a farmacêutica vão garantir 200 milhões de doses da vacina até o fim do ano. Segundo o Ministério da Saúde, nesta semana o Brasil atingiu a marca de mais de 100 milhões de doses de vacinas dos laboratórios contratados, distribuídas ao país pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Edição: Graça Adjuto

Publicado em 03/06/2021 – 14:11 Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Lote faz parte das 80 milhões de doses que serão compartilhadas

O presidente norte-americano, Joe Biden, anunciou hoje (3) que os Estados Unidos doarão quase 19 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 para o consórcio global de vacinas Covax Facility.

A proposta de Biden é de que estas doses sejam compartilhadas entre países do sul e do sudeste asiático (7 milhões); América Latina e Caribe (6 milhões) e da África (5 milhões). O Brasil é citado entre os mais de 14 países latino-americanos e caribenhos que dividirão, entre si, as 6 milhões de unidades que o consórcio deverá destinar às duas regiões.

Além das 19 milhões de doses, pouco mais de 6 milhões de unidades de imunizante serão fornecidas diretamente aos países com alto número de casos da doença e, nas palavras de Biden, “parceiros e vizinhos, incluindo Canadá, México, Índia e Coreia do Sul.”

As 25 milhões de doses da vacina fazem parte dos 80 milhões de imunizantes que, no mês passado, o presidente norte-americano anunciou que compartilharia com outros países até o fim de junho.

Países

As quase 19 milhões de doses que serão entregues ao consórcio Covax Facility serão compartilhadas da seguinte forma:

» Cerca de 6 milhões para os seguintes países das américas do Sul e Central: Brasil, Argentina, Colômbia, Costa Rica, Peru, Equador, Paraguai, Bolívia, Guatemala, El Salvador, Honduras, Panamá, Haiti. República Dominicana e outros países da Comunidade do Caribe;

» Aproximadamente 7 milhões para os seguintes países asiáticos: Índia, Nepal, Bangladesh, Paquistão, Sri Lanka, Afeganistão, Maldivas, Malásia, Filipinas, Vietnã, Indonésia, Tailândia, Laos, Papua Nova Guiné, Taiwan e Ilhas do Pacífico;

» Cerca de 5 milhões para países do continente africano que serão selecionados em coordenação com a União Africana.

Já as seis milhões de doses prometidas a países “prioritários e parceiros” serão direcionadas para o México, Canadá, Coreia do Sul, Cisjordânia, Gaza, Ucrânia, Kosovo, Haiti, Geórgia, Egito, Jordânia, Índia, Iraque e Iêmen, e também para imunizar trabalhadores da linha de frente da Organização das Nações Unidas (ONU).

Segurança Global

“Compartilharemos essas vacinas para salvar vidas e para liderar o mundo no sentido de pôr fim à pandemia, com a força do nosso exemplo e de valores”, declarou Biden ao detalhar a iniciativa, esta manhã, e prometer, para os próximos dias, mais informações sobre os procedimentos de distribuição das doses.

“Reconhecemos que extinguir esta pandemia significa acabar com ela em todos os lugares. Enquanto o vírus [da covid-19] continuar se alastrando em qualquer outra parte do mundo, o povo americano seguirá vulnerável”, acrescentou Biden.

O presidente norte-americano lembrou que os Estados Unidos já transferiram mais de 4 milhões de doses de vacina para o Canadá e o México. E que seu governo apoia a renúncia temporária a direitos de propriedade intelectual no caso dos imunizantes como forma de acelerar a produção global de vacinas.

“Meu governo apoia os esforços de renúncia temporária aos direitos de propriedade intelectual para as vacinas contra a covid-19 porque, com o tempo, precisaremos de mais empresas as produzindo para que possamos compartilhá-las de forma equânime”, comentou Biden durante seu pronunciamento.

“A forte liderança norte-americana é essencial para acabarmos com esta pandemia e para fortalecermos a segurança global da saúde para o futuro – a fim de melhor prevenir, detetar e responder à próxima ameaça”, concluiu.

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

Publicado em 03/06/2021 – 14:50 Por Alex Rodrigues – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Acordo com AstraZeneca permite IFA para 50 milhões de doses

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) adiantou hoje (2) que a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional deve permitir a entrega de 50 milhões de doses da vacina contra covid-19 em 2021. Segundo a fundação, foi firmado novo acordo com a AstraZeneca para a importação de IFA suficiente para mais 50 milhões de doses, somando 100 milhões de doses a serem entregues no segundo semestre.

A projeção inicial da fundação, divulgada ainda em 2020, era a produção de 110 milhões de doses com IFA nacional em 2021, mas a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, explicou que essa era uma estimativa feita ainda com a vacina em fase de testes.

“As 110 milhões foram uma estimativa com os dados que tínhamos antes mesmo de a vacina ser aprovada, antes de várias etapas terem acontecido e os problemas iniciais com o IFA”, citou a presidente da fundação, ao reforçar que a Fiocruz trabalha para conseguir mais IFA e produzir mais vacinas. “Nosso esforço é por IFA adicional, e isso já está contratualizado. Um esforço para mais IFA, se for possível, porque há uma carência [internacional]. Essa vacina está sendo usada em 170 países”.

A Fiocruz assinou nesta semana o acordo de transferência de tecnologia com a AstraZeneca para garantir a produção de IFA nacional. Até o fim de julho, serão entregues 100,4 milhões de doses produzidas somente com IFA importado e previstas no acordo de encomenda tecnológica, assinado no ano passado.

Além do esforço para ampliar a produção do segundo semestre, a Fiocruz busca reduzir a possibilidade de haver uma interrupção de entregas, já que as doses da encomenda tecnológica serão liberadas até julho e as da produção nacional de IFA só devem ter a distribuição autorizada pela Anvisa em outubro. Além de carregamentos adicionais de IFA importado, a fundação tenta conseguir também mais doses prontas, como as 4 milhões que chegaram da Índia em janeiro.

O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, ressaltou que todas as alternativas estão sendo avaliadas e articuladas para que mais vacinas sejam disponibilizadas à população. Sobre a previsão inicial de doses totalmente nacionais, ele reforçou que o maior conhecimento sobre a vacina permitiu fazer uma previsão mais precisa.

“À medida em que a gente foi conhecendo melhor o processo, detalhando melhor os protocolos de produção e conhecendo melhor os rendimentos, à medida que a gente foi tendo essas informações, a gente teve uma capacidade maior de fazer uma previsão mais precisa”, disse ele. “Nesse momento, a gente viu que até pode produzir mais do que 50 milhões de doses, mas dificilmente a gente consegue entregar, porque várias dessas doses estarão em controle de qualidade”.

Mesmo assim, o diretor destaca a dificuldade de fixar previsões de doses. “Vai depender do rendimento que a gente vai conseguir do IFA. O IFA varia lote a lote, tem concentrações virais diferentes, volumes diferentes, e isso pode gerar mais ou menos doses”.

Zuma avalia que a assinatura do contrato de transferência de tecnologia ter acontecido no fim de maio não atrasou a produção do IFA, porque as informações técnicas já vinham sendo compartilhadas pela AstraZeneca desde agosto do ano passado. A negociação do acordo, afirma ele, trouxe a possibilidade de aperfeiçoamentos futuros na vacina serem compartilhados com a Fiocruz, assim como a fundação se compromete a compartilhar quaisquer melhoramentos que faça na vacina. 

Edição: Valéria Aguiar

Publicado em 02/06/2021 – 16:13 Por Vinícius Lisboa – Repórter da Agência Brasil – Rio de Janeiro