Produto é a primeira somatropina biossimilar aprovada pela Anvisa.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vai passar a fornecer o biofármaco somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O medicamento é usado para tratamento de hipopituitarismo, uma deficiência do hormônio do crescimento humano, e de síndrome de Turner, doença genética que causa baixa estatura em mulheres.
A produção pelo laboratório público foi possibilitada por uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório nacional Cristália.
Com isso, a somatropina, considerada estratégica pelo Ministério da Saúde, passa a ser oferecida na rede pública de saúde com desenvolvimento 100% nacional, sem a necessidade de importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Métodos robustos
Segundo a Fiocruz, o produto é a primeira somatropina biossimilar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a comparabilidade para o medicamento referência foi comprovada com “métodos robustos para caracterização das propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a alta semelhança entre os dois”.
Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) do ano passado indicam que há no Brasil 15 mil pacientes de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner. No primeiro ano de produção, Bio-Manguinhos vai fornecer 5,6 milhões de frascos nas apresentações 4UI e 12UI, que poderão beneficiar mais de 30 mil pacientes.
O diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, explicou que inicialmente será distribuído o medicamento feito pelo Cristália, enquanto o instituto incorpora os processos de controle de qualidade e se estrutura para o início da produção.
Biofármacos
“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças específicas.”
A transferência da tecnologia e dos processos para Bio-Manguinhos será integral. O IFA será produzido no Centro Henrique Penna.
Edição: Kleber Sampaio
